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요양급여 기준
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요양급여기준 - Sofosbuvir 경구제 - 고시변경
등록자 관리자 등록일 2016-08-10 조회수 387회
[629] 기타의 화학요법제
구 분 현 행 개 정 (안) 사유
Sofosbuvir 경구제
(품명: 소발디정)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -

 가. 대상 환자
  1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자
   - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함.
  2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염   
환자

   - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는
   - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고, 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는
   - 간이식 대기 중인 환자
 나. 투여 방법 및 기간
  1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자
   - Ribavirin + Peginterferon alfa와 병용하여 12주까지 인정
  2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염   
환자

   - Ribavirin과 병용하여 12주까지 인정

 다. 생략
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -

 가. 대상 환자 및 투여 방법·기간 
             

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중

투여
방법·기간

유전자형 1b형을 제외한 1형 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함 이 약+
리바비린+
페그인터페론 알파 12주
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로
- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는
- 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)

간경변 없음

이 약+
Daclatasvir 12주

대상성 간경변 있음

비대상성 간경변 있음

이 약+
Daclatasvir+ 리바비린 12주

간 이식 후
환자

유전자형 2형
- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는
- 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는
- 간 이식 후 환자 또는
- 간 이식 대기 중인 환자

간경변 없음

이 약+
리바비린 12주

간경변 있음
(대상성 또는 비대상성)

이 약+
리바비린 16주

유전자형 3형
- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는
- 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자

간경변 없음

이 약+ Daclatasvir
12주
또는
이 약+
리바비린
24주*

간경변 있음
(대상성 또는 비대상성)
간 이식 후
환자

이 약+
Daclatasvir+
리바비린 12주

유전자형 4형
- 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함

이 약+
리바비린+
페그인터페론 알파 12주 또는 이 약+ 리바비린 24주

* 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자

※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상


나.
현행과 같음
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir의 병용 요법을 사용할 수 없는 경우와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 및 성인의 유전자형 3, 4형 환자를 추가하며 유전자형 2형 중 간경변이 있는 경우 투여기간을 16주까지 인정함.
※ 관련근거
  - 식품의약품안전처 허가사항
  - Goldman-Cecil Medicine, 25e, 2016 > Chapter 360 Antiviral Therapy (Non-HIV) > Antivirals for Hepatitis C Virus
    Infections
  - Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > Chapter 362. Chronic Hepatitis > CHRONIC VIRAL HEPATITIS
    > CHRONIC HEPATITIS C
  - Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease(2016) > Chapter 80. Hepatitis C > TREATMENT
  - Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015) > CHAPTER 49: Antiviral Agents > TREATMENT OF HEPATITIS C INFECTION
  - Current Medical Diagnosis & Treatment 2016 > Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders > 2. Chronic
    Hepatitis C
  - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 119. Viral
    Hepatitis > Hepatitis C Virus (HCV)
  - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 46. Antiviral
    Drugs against Hepatitis Viruses > Hepatitis C
  - 2015년 대한간학회: C형간염 진료 가이드
  - EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015)
  - AASLD-IDSA, HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C (April 2016)

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