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요양급여 기준
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요양급여기준 - Daclatasvir 경구제 - 고시변경
등록자 관리자 등록일 2016-08-11 조회수 903회
[629] 기타의 화학요법제
구 분 현 행 개 정 (안) 사유
Daclatasvir 경구제
(품명: 다클린자정
60밀리그램)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -

 가. 대상 환자 : 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로
   - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는
   - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자
 나. 투여 방법 및 기간: Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100mg)와 병용하여 24주
 다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우
  ※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우


 라. 생략

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아   래 -

 가. 대상 환자 및 투여 방법·기간
대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중 투여
방법·기간
유전자형 1b형
 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는
 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자
간경변
없음
이 약+
Asunapre-
vir
24주
대상성
간경변
있음
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로
 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는
 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)
간경변
없음
이 약+
Sofosbuvir
12주
대상성
간경변
있음
비대상성
간경변
있음
이 약+
Sofosbuvir+
리바비린
12주
간 이식
후 환자
유전자형 3형
 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는
 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 환자

간경변
없음
이 약+
Sofosbuvir
12주
간경변 있음
(대상성 또는
비대상성)
이 약+
Sofosbuvir+
리바비린
12주
간 이식
후 환자
※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 현행과 같음
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 환자 중 Daclatasvir와 Asunaprevir의 병용 요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자, 그리고 성인의 유전자형 3형 환자를 추가함.
※ 관련근거
   - 식품의약품안전처 허가사항
   - Goldman-Cecil Medicine, 25e, 2016 > Chapter 360 Antiviral Therapy (Non-HIV) > Antivirals for Hepatitis C
    Virus Infections
   - Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > Chapter 362. Chronic Hepatitis > CHRONIC VIRAL HEPATITIS
    > CHRONIC HEPATITIS C
   - Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease(2016) > Chapter 80. Hepatitis C > TREATMENT
   - Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015) > CHAPTER 49: Antiviral Agents > TREATMENT OF HEPATITIS C
    INFECTION
   - Current Medical Diagnosis & Treatment 2016 > Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders
    > 2. Chronic Hepatitis C
   - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 119. Viral
    Hepatitis > Hepatitis C Virus (HCV)
   - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 46. Antiviral
    Drugs against Hepatitis Viruses > Hepatitis C
   - 2015년 대한간학회: C형간염 진료 가이드
   - EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015)
   - AASLD-IDSA, HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C (April 2016)

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