작성일 | 2016-08-11 | 조회수 | 2,664 |
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구 분 | 현 행 | 개 정 (안) | 사유 | ||||||||||||||||||||
Daclatasvir 경구제 (품명: 다클린자정 60밀리그램) |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -
가. 대상 환자 : 대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 - 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자 나. 투여 방법 및 기간: Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100mg)와 병용하여 24주 다. 투여 중단: 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)※이 확인된 경우 ※ 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough): HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(<LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우 라. 생략 |
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -
가. 대상 환자 및 투여 방법·기간
나. 현행과 같음 |
교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 환자 중 Daclatasvir와 Asunaprevir의 병용 요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자, 그리고 성인의 유전자형 3형 환자를 추가함. |
※ 관련근거 - 식품의약품안전처 허가사항 - Goldman-Cecil Medicine, 25e, 2016 > Chapter 360 Antiviral Therapy (Non-HIV) > Antivirals for Hepatitis C Virus Infections - Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > Chapter 362. Chronic Hepatitis > CHRONIC VIRAL HEPATITIS > CHRONIC HEPATITIS C - Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease(2016) > Chapter 80. Hepatitis C > TREATMENT - Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015) > CHAPTER 49: Antiviral Agents > TREATMENT OF HEPATITIS C INFECTION - Current Medical Diagnosis & Treatment 2016 > Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders > 2. Chronic Hepatitis C - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 119. Viral Hepatitis > Hepatitis C Virus (HCV) - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 46. Antiviral Drugs against Hepatitis Viruses > Hepatitis C - 2015년 대한간학회: C형간염 진료 가이드 - EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015) - AASLD-IDSA, HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C (April 2016) |