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요양급여 기준
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| 요양급여기준-Glecaprevir+Pibrentasvir경구제(품명: 마비렛정)_20180601 |
| 등록자 |
관리자(관리자) |
등록일 |
2018-07-13 |
조회수 |
1,355회 |
보건복지부 고시 제2018 - 97호 (약제)
2018년 6월 1일 시행
■ 고시 신설 전체내용
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 대상 환자 및 투여 방법·기간
대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중 투여 방법·기간
유전자형 1,2,3,4,5,6형
이전 치료 경험이 없는 환자 간경변 없음 이 약 8주
이전 치료 경험이 없는 환자 대상성 간경변 있음 이 약 12주
유전자형 1형
인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 간경변 없음 이 약 8주
이전 NS5A 저해제 치료경험이 없고, NS3/4A 단백분해효소 저해제(주1) 치료에 실패한 환자 간경변이 없거나 대상성 간경변 있음 이 약 12주
이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료경험이 없고, NS5A 저해제(주2) 치료에 실패한 환자 간경변이 없거나 대상성 간경변 있음 이 약 16주
유전자형 2,4,5,6형
인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 간경변이 없음 이 약 8주
인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 대상성 간경변 있음 이 약 12주
유전자형 3형
인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르 치료에 실패한 환자 간경변이 없거나 대상성 간경변 있음 이 약 16주
주1: 시메프레비르 및 소포스부비르 또는 시메프레비르, 보세프레비르 또는 텔라프레비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법
주2: 레디파스비르 및 소포스부비르 또는 다클라타스비르와 페그인터페론 및 리바비린의 병용요법
※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상
나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
■ 고시 신설 고시번호(시행일자)
고시 제2018-97호(2018.6.1.)
■ 고시 신설 사유
신규 등재 예정인 만성 C형 간염 치료 약제의 급여기준을 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 참조하여 인정함.
■ 관련문헌 등
· Current Medical Diagnosis & Treatment. 2018.
· Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics. 13e. 2018.
· Harrison's Infectious Disease. 3e. 2017.
· 2017 대한간학회 C형간염 진료 가이드라인 - 만성 C형간염의 치료
· AASLD/IDSA HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. 2017.09.
· National Clinical Guidelines for the treatment of HCV in adults. (NHS Scotland, 2017.11.)
· Zeuzem et al. Glecaprevir？Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection. N Engl J Med 2018;378:354-69.
· Wyles et al. Glecaprevir/Pibrentasvir for Hepatitis C Virus Genotype 3 Patients With Cirrhosis and/or Prior Treatment Experience: A Partially Randomized Phase 3 Clinical Trial. Hepatology 2018;67:514-523.
· Asselah et al. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients with HCV Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clinical Gastroenterology Hepatology 2018;16(3):417-426.
· Forns et al. Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial. Lancet Infect Dis 2017;17:1062？68.
· Gane et al. Glecaprevir and Pibrentasvir in Patients with HCV and Severe Renal Impairment. N Engl J Med 2017;377:1448-55.
· Poordad et al. Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 1 or 4 and Past Direct-Acting Antiviral Treatment Failure. Hepatology 2017 Nov 20. doi: 10.1002/hep.29671.
· Chayama et al. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in Japanese patients with chronic genotype 1 hepatitis C virus infection with and without cirrhosis. J Gastroenterol 2017 Sep 25. doi: 10.1007/s00535-017-1391-5.
· Toyoda et al. Efficacy and Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Japanese Patients With Chronic Genotype 2 Hepatitis C Virus Infection. Hepatology 2018;67:505-513.
· Kumada et al. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in HCV-infected Japanese patients with prior DAA experience, severe renal impairment, or genotype 3 infection. J Gastroenterol. 2017 Oct 20. doi: 10.1007/s00535-017-1396-0.
· NICE(2018.01.)
· CADTH(2018.01.)
· PBAC(2017.11., 2017.07.)
· SMC(2017.10.) |
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