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복지부 - 경구용 만성B형 간염약 급여기준 변경에 따른 의견 제출에 대한 회신
등록자 관리자(관리자) 등록일 2015-05-14 조회수 17,502회

  
 

1. 국민보건 향상을 위해 애쓰시는 귀 학회의 노고에 깊이 감사드리오며, 대간학 2015-080(‘15.4.24.)로 제출하신 질의에 대하여 다음과 같이 답변 드립니다.

 

다 음 -

 

[요청사항1] 다약제내성을 가진 B형 간염 환자에 대한 보험적용 확대

- 현재 엔테카비어 + 테노포비어(또는 아데포비어)를 병용투여 받고 있는 환자는 (1)현 약제 유지하거나, (2)테노포비어 단독 투여로 변경이 가능함을 의미함

- 병용투여를 하며 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서도 단독 약제로 변경시 복약순응도 개선과 비용효과 개선 등으로 소견서를 첨부하면 건강보험적용 대상임을 분명히 해줄 것

(답변) 보건복지부 고시 제2015-68(‘15.5.1. 시행) [일반원칙] ‘경구용 B형간염 치료제’ (이하 “B형 간염 치료제 급여기준”) 4호에 따라 엔테카비어 + 테노포비어(또는 아데포비어)’에서 테노포비어로 교체투여는 비용효과성 및 복약순응도 개선에 해당되는 것으로 급여인정이 가능할 것임.

 

[요청사항2] B형 간염약의 교체투여에 대한 보험 적용 확대

- 변경된 급여기준에 해당하는 약물간의 교체투여는 건강보험 적용됨을 명확히 해줄 것

(답변) B형 간염 치료제 급여기준의 제1호 나목 2)투여방법 표에 명시된 급여 인정요법(단독 또는 병용)간 교체투여는 B형 간염 치료제 급여기준 제4호에 해당하는 경우 급여인정 가능함을 명시함.

 

- 현재 투여약제로 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 상태라 하여도 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등의 경우, 투여소견서 첨부시 B형간염약의 교체투여가 건강보험 적용이 되는 것을 분명히 해줄 것

(답변) B형 간염 치료제 급여기준 제4호에는 투여소견서 첨부 여부와 관계없이 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 건강보험이 적용되며, 복약 순응도 개선 필요 또는 비용효과성 개선 등의 경우 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정한다고 명시함.

 

- 병합치료에서 단일약제로 변경하는 경우에는 비용효과성 개선에 해당하므로 투여 소견서 첨부없이 건강보험 적용이 되도록 요청함

(답변) 병합치료에서 단일약제로 변경하는 경우, 일부 저가 제네릭 약제의 병용으로 단일약제의 비용이 병용요법의 비용보다 더 큰 경우가 아니라면 비용효과성 및 복약순응도 개선에 해당되는 것으로 급여인정이 가능할 것이며, 투여소견서 첨부는 필수적인 요건이 아님(B형 간염 치료제 급여기준 제4).

 

- 다음과 같은 예시의 심사기준을 분명하게 제시함으로써 민원발생을 줄여줄 것

 

1) 단독약제 투여 중 다른 단독약제로 변경

 

1) 라미부딘 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 임신을 원하여 테노포비어로 변경시 건강보험적용

(답변) ‘임신에는 임신을 계획 중인 가임기 여성도 포함되므로, 이 경우 임부에게 더 안전한 약제로 교체투여는 급여인정 가능함.

 

2) 텔비부딘 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 비용효과성 개선을 목적으로 테노포비어로 변경시 건강보험적용

(답변) 비용효과성이란 비용뿐만 아니라 효과(의학적 타당성)를 함께 포함하는 의미로, 비용을 고려한 교체는 다양한 사유로 수시로 약가가 변동되는 점 및 잦은 교체시 내성 발현 가능성 등을 고려한 신중한 접근이 필요할 것으로 사료됨.

 

3) 테노포비어 복용 중 오심, 복통 등 위장관 증상이 발생하여 엔테카비어로 변경시 건강보험적용

(답변) 오심, 복통 등 위장관 증상이 부작용이긴 하나 상황만으로 B형 간염 치료제 급여기준 제4호의 객관적으로 증명된 심한 부작용에 해당하는지 여부를 획일적으로 확정할 수는 없음. 진료의사의 적절한 판단이 있어야 할 것이며, 사례별로 판단될 것임.

 

4) 우울증과 같이 임상적으로 흔히 보지 못하는 합병증 또는 기존에 보고된 합병증은 아니어도 약제 복용 후 지속적으로 불편감을 호소하는 경우

(답변) 흔히 보지 못하는 합병증 또는 기존에 보고된 합병증이 아닐 경우, ‘객관적으로 증명된 심한 부작용에 해당하지 않을 가능성이 높으며, 복약순응도 개선 필요 차원에서 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 판단될 것임.

 

2) 병용약제 투여 중 단독약제로 변경

 

1) 라미부딘 내성으로 라미부딘+아데포비어 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 임신을 원하여 테노포비어 단독으로 변경시 건강보험 적용

(답변) ‘임신에는 임신을 계획 중인 가임기 여성도 포함되므로, 이 경우 임부에게 더 안전한 약제로 교체투여는 급여인정 가능함.

 

2) 클레부딘 내성으로 클레부딘+테노포비어 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 복약순응도 개선을 위해 테노포비어 단독으로 변경시 건강보험 적용

(답변) 2정에서 1정 복용으로 복약순응도 개선비용효과성 개선에 해당되어 급여인정 가능함.

 

3) 아데포비어 초치료후 발생한 내성으로 아데포비어+엔테카비어 1mg 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 비용효과성 개선을 목적으로 테노포비어 단독으로 변경시 건강보험 적용

(답변) 2정에서 1정 복용으로 복약순응도 개선비용효과성 개선에 해당되어 급여인정 가능함.

 

2. 그간 가이드라인 개정 등 의학적 근거 정립 및 다양한 의견 제시로 수고하여 주신 귀 학회의 노고에 감사드리며, 향후에도 B형 간염환자의 보장성 강화 정책에 지속적인 협조가 이루어지기를 바랍니다. 앞으로도 적정 진료를 보장하고 환자의 부담을 완화할 수 있도록 합리적으로 급여기준을 개선해 나가겠습니다.
 
 

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