작성일 | 2016-08-10 | 조회수 | 2,653 |
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구 분 | 현 행 | 개 정 (안) | 사유 | ||||||||||||||||||||||||||
Sofosbuvir 경구제 (품명: 소발디정) | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 - 단, 이전 치료에 실패한 환자는 인정하지 아니함. 2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고, 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자 또는 - 간이식 대기 중인 환자 나. 투여 방법 및 기간 1) 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 - Ribavirin + Peginterferon alfa와 병용하여 12주까지 인정 2) 성인의 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자 - Ribavirin과 병용하여 12주까지 인정 다. 생략 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 및 투여 방법·기간
※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상 나. 현행과 같음 | 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 대상 환자에 성인의 유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir의 병용 요법을 사용할 수 없는 경우와 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자 및 성인의 유전자형 3, 4형 환자를 추가하며 유전자형 2형 중 간경변이 있는 경우 투여기간을 16주까지 인정함. |
※ 관련근거 - 식품의약품안전처 허가사항 - Goldman-Cecil Medicine, 25e, 2016 > Chapter 360 Antiviral Therapy (Non-HIV) > Antivirals for Hepatitis C Virus Infections - Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > Chapter 362. Chronic Hepatitis > CHRONIC VIRAL HEPATITIS > CHRONIC HEPATITIS C - Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease(2016) > Chapter 80. Hepatitis C > TREATMENT - Basic & Clinical Pharmacology, 13e(2015) > CHAPTER 49: Antiviral Agents > TREATMENT OF HEPATITIS C INFECTION - Current Medical Diagnosis & Treatment 2016 > Chapter 16. Liver, Biliary Tract, & Pancreas Disorders > 2. Chronic Hepatitis C - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 119. Viral Hepatitis > Hepatitis C Virus (HCV) - Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 46. Antiviral Drugs against Hepatitis Viruses > Hepatitis C - 2015년 대한간학회: C형간염 진료 가이드 - EASL(European Association for the Study of the Liver) Recommendations on Treatment of Hepatitis C (2015) - AASLD-IDSA, HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C (April 2016) |