작성일 | 2016-05-13 | 조회수 | 2,527 |
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구분 | 제목 | 근거 | 시행일자 |
고시 | Peginterferon alfa -2a 주사제 (품명: 페가시스주, 페가시스프리필드주) | 고시_제2016-66호 | 2016-05-01 |
복지부 분류 | 639 - 기타의 생물학적제제 | ||
내용 | 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성C형 간염 1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우 가) 치료 12주에 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 완전 초기 바이러스반응(Complete Early virological response)이 확인된 경우에는 각 약제 허가사항에 따라 나머지 치료과정 (총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하며, HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 미만 감소 시에는 치료를 중단토록 함 나) 치료 12주째 검사에서 부분 초기 바이러스 반응(Partial Early virological response)※을 보일 때는 치료 24주째 한번 더 평가하여, HCV RNA가 검출되지 않으면 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하고, 검출되면 치료를 중단토록 함 ※ 부분 초기 바이러스 반응: HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log (100배) 이상 감소되었지만 여전히 검출 2) 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함. 3) 기존 인터페론(표준 인터페론) 치료 종료 시 반응이 있었으나, 재발이 확인된 경우에는 Peginterferon 제제 투여를 인정함. 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와 Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 나. 만성B형 간염 1) 투여대상 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 성인 (만 18세 이상) 만성 활동성 B형간염 가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL 또는 나) HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL 2) 금기 대상부전 간 질환(Hepatic decompensation) 3) 투여방법 가) 단독요법 나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 4) 투여기간 ○ 48주(휴약기간 제외) 3) 투여방법 가) 단독요법 나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Peg interferon α-2a와Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. 4) 투여기간 ○ 48주(휴약기간 제외) | ||
상태 | 변경 | ||
고시일 | 2016-04-29 |