【별지 서식】

공익적 임상시험 지원 사업 신청서

사업명	공익적 임상시험 지원 사업
연구책임자	성명
	소속기관			직급
	휴대폰			E-mail
실무담당자	성명
	소속기관			직급
	휴대폰			E-mail
연구기간	2020. . . ∼ 2020. . . ( 년 월)
연구개발비	정부지원금		민간부담금			총 합계
(단위: 천원)
▶ 본 사업으로 진행되는 임상시험에 대한 데이터 및 결과 공개에 동의합니다. ▶ 본 계획서의 내용은 사실과 다름이 없으며 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ▶ 공익적 임상시험 지원 사업 관계규정과 모든 지시사항을 준수하면서 이 지원사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 계획서를 제출합니다. 2020년 월 일 연구책임자 : (인) 연구기관장 : (직인) 국가임상시험지원재단 원장 귀하

◆ 요약서

* 간략하게 기술하여 주시고 요약문의 총 분량은 1page 이내를 권장함

사업명	공익적 임상시험 지원 사업
연구책임자		연구기관

○ 사업목표

○ 사업내용

○ 사업에 따른 공익적 기대성과

표지작성요령
① 사업명 : 수정할 필요 없음 ② 연구책임자 : 과제를 총괄하는 연구책임자로 국가임상시험지원재단과 협약을 체결하는 자 ③ 실무담당자 : 연구기관에서 해당과제의 실무를 담당하는 자를 기입함(연구책임자 또는 다른 담당자도 가능하나 실무담당자는 국가임상시험지원재단에서 해당 과제와 관련된 사항을 문의하고자 할 때 과제내용을 충분히 숙지하고 있고 연락이 잘 될 수 있는 자를 선정하여 기재함. 특히, 산학협력단 소속직원은 실무담당자로 할 수 없음) ④ 연구기간 : 당해 연도 연구기간을 기재함(임상시험 계획 및 승인까지의 기간 기재) ⑤ 연구개발비 : 당초 계획한 연구개발비의 수정은 불가하므로, 신청계획서 작성 시부터 신중하게 작성바람(단, 평가 시 연구개발비 관련 수정의견이 있을 경우는 제외) 정부지원금은 지원 요청 연구비를 기재함. 다만 해당과제의 최대 지원규모를 초과할 수 없음(민간부담금은 전체 지원비용의 10% 내외로 현금 또는 현물로 매칭가능)

일반 작성요령
○ 작성분량 - 기본입력사항 및 첨부자료를 제외한 본문(과제 계획) 내용은 반드시 단면으로 20페이지(양면 10페이지) 이내 작성 ○ 편집용지 - 용지종류 : A4(국배판) [210×297 mm] - 용지여백 : 위쪽 15.0mm 머리말 : 15.0mm 왼쪽 : 20.0mm 제본 : 0.0mm 오른쪽 : 20.0mm 아래쪽 : 10.0mm 꼬리말 : 15.0mm ○ 글꼴/크기/줄간격 등 - 본문 : 굴림체, 11포인트, 줄간격(160%) - 제목 : 신명조, 12포인트, 줄간격(160%), 속성(진하게) - 기타 : 제안자 선택에 따름 ○ 계획서 작성 - 가능한 간단․명료한 개조식(…임, 또는 …음)으로 작성 - 서식에 있는 목차대로 작성(필요한 경우 소제목을 설정하여 작성) - 서식 중 네모상자 안의 안내문은 삭제한 후 작성 - 서식 중 해당 과제와 관련되지 않는 내용은 “해당사항 없음”으로 표기 ○ 계획서 구성 - 계획서 전체 □글(hwp)로 작성으로 구성 - 첨부서류 (신청자격요건 등 RFP에서 요구하는 증빙자료) 에 누락이 없도록 주의 ○ 인쇄 및 제본 - A4용지 양면 인쇄 - 제본시 좌철을 하되 스태플러나 스프링 철 사용 금지 - 변환된 PDF파일(기본입력사항, 계획, 첨부서류)을 제본하여 제출 - 과제 계획 등의 구분을 위해 색지 사용

신청 시 유의사항

○ 사업계획서 작성 시, 아래 항목을 반드시 포함하여 작성 요망

- 과제 선정평가에 있어 주요 평가기준으로 활용될 예정임

①「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」의 제3조 (요양급여 적용 대상연구)에 적합한 수준의 공익적 목적의 임상시험임을 평가할 수 있는 내용 포함

② 임상시험의 결과가 상업적으로 이용될 가능성이 적음을 명시

③ 임상시험의 결과가 공익적으로 미칠 수 있는 영향을 포함

목 차

Ⅰ. 연구자	1

1. 연구자	○

2. 소속기관 IRB　현황	○

Ⅱ. 사업 계획	○

Ⅲ. 사업비용 집행계획	○

Ⅳ. 첨부서류	○

Ⅰ. 연구자 정보

◇ 연구책임자 : 성명 / 소속 / 전공

○ 본 간지는 색지를 사용하여 쉽게 구분될 수 있도록 함

1. 연구자

1.1 연구책임자 연구실적

□ 인적사항

연구책임자
성 명	국 문		소속기관명 (단과대학)
연락처	E-mail		직장전화
			휴대전화

□ 학력

취득기간		학 력		학위
부터	까지	학교 또는 기관(단과대학)	학과(전공/세부전공)

* 학위: 학사, 석사, 박사로 구분하여 기재

□ 경력

근무기간		근무기관	직위
부터	까지

□ 임상시험 실적(최근 3년 이내)

번호	임상시험 제목	임상시험 단계	SIT/IIT	IND 여부	IRB 여부	국내/다국가
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

* SIT(Sponsor-initiated Trial): 의뢰자 주도 임상연구, IIT(Investigator-initiated Trial): 연구자 주도 임상연구

* IND(Investigational New Drug): 식품의약품안전처 임상시험계획 승인신청

* IRB(Institutional Review Board): 임상시험 심사위원회

□ 논문 실적(최근 3년 이내)

번호	SCI(E)여부	논문명	학술지명	발행일	IF	저자구분
1
2
3
4
5
…

* SCI(E)여부는 SCI(E), 비SCI로 구분하고 저자구분은 단독, 주저자, 교신저자 중 해당 사항 선택

** Impact Factor는 JCR 최신판 기준으로 적용

□ 국가연구개발사업 참여실적(최근 3년 이내)

번호	과제명	주관부처	총연구비 (천원)	연구기간 (부터-까지)	역할	유사과제 여부	구분
1
2
3
4
5
…

* 구분 : ‘수행중’, ‘수행완료’로 구분하여 기재/ 역할 : ‘책임자’, ‘연구원’으로 구분하여 기재

□ 기타 실적

* 분야의 특성상 기획연구 및 연구개발 실적으로 논문, 특허 등을 제시하기 어려운 경우 실적을 잘 나타낼 수 있도록 자유 형식으로 기재

1.2 참여 연구인력 현황

□ 총괄표

인력구분	연구 전담의사	연구 간호사	연구전담요원		연구 보조원	연구 관리직원	기타 연구인력
			선임급	원급
(명)
총계

* 연구인력 수는 자신의 업무 중 연구개발에 전념하는 정도에 따른 실질 연구참여비율을 연간으로 환산하는 방법(Full Time Equivalent)으로 산정합니다.

□ 참여 연구 인력 세부 현황

번호	성명	인력구분	직급	비고
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

* 참여하는 모든 연구원(연구책임자 포함)에 대해 입력하여야 하고 채용예정인 경우 “채용예정”으로 입력

* 인력구분은 연구전담의사, 연구간호사, 선임급연구전담요원, 원급연구전담요원, 연구보조원, 연구관리직원, 기타 연구인력 등으로 입력

* 비고에는 임상시험책임자 여부 입력

2. 소속기관 IRB 현황

□ 일반 현황

심의일정(8∼11월)		정규심의			신속심의
평균 소요기간	IRB 제출 후 승인까지	정규심의	일		신속심의		일
	IRB 승인 후 계약체결까지	일
e-IRB 시스템 사용 여부		미사용 ( ) 사용 ( )
공동 IRB 심의 운영 여부		미운영 ( ) 운영 ( )
공동 운영 기관
IRB 심의위원회(패널) 수
IRB 심의워원 수
국제인증 여부		AAHRPP ( ) FERCAP ( ) 기타 ( )
담당자		성명		소속(부서)				직위
		연락처			이메일
IRB 웹사이트		http://

□ IRB 조직 현황

(조직도, 심의절차 첨부)

II. 사업 계획

◇ 연구책임자 : 성명 / 소속 / 전공

○ 본 간지는 색지를 사용하여 쉽게 구분될 수 있도록 함

공익적 임상시험 지원 사업 RFP(참고)

사업명	공익적 임상시험 지원사업
지원규모 및 기간	○ 지원규모 : 과제당 최대 4천만원 이내 ○ 선정 예정 과제 수 : 6개 과제이내
지원목적	○ 공익을 위해 긴급이 요구되는 분야, 공익적 가치가 높은 희귀 난치성 질환분야 등에 대한 공익적 임상시험 지원
지원내용	○ 임상시험 계획 및 승인을 위한 컨설팅 지원 - 지원영역별 전담인력 또는 전문가로 구성된 자문위원단을 통해 컨설팅 지원 ○ 임상시험 준비 비용 지원 - CRC 인건비 및 e-CRF 개발에 대한 비용 지원 (그 외, 비용 지원 불가) ○ 임상시험 교육 프로그램 지원 - 국가임상시험지원재단에서 운영하는 임상시험 종사자 교육 등 지원
지원대상	○지원대상 연구자 - 임상시험 수행한 경험이 있는 연구자(비중재 임상시험 제외) - 임상시험실시기관으로 지정받고, IRB를 갖춘 병원의 소속 연구자 - 소속 병원이 ARO(학술적임상시험수탁기관)를 운영하지 않는 기관의 연구자 ○지원대상 과제 - 감염병 질환, 항암제, 희귀·난치성 질환 및 간 질환 분야 -「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」의 제3조 (요양급여 적용 대상연구)에 적합한 수준의 공익적 목적의 임상시험 - 의약품·의료기술 대상의 전향적 임상시험 - ‘20년 이내에 IRB 또는 IND 신청을 고려 중인 임상시험 계획단계의 과제
지원 조건	○ 임상시험에서 수집된 데이터 및 임상시험 결과를 공익적으로 공개하는 것에 동의 및 적극 협조하여야 함 ○ ‘국가 임상시험 데이터 표준모델’ 정의서를 준수한 임상시험 데이터를 과제 종료 후 1년까지 반기별 1회 이상 전자 형태로 재단에 제출하여야 함 ○ 본 과제를 통한 임상시험 수행 시, 관련 정보는 질병관리본부의 CRIS에 등록하여야 함
기타	○신청 과제는 공익성을 평가하여 선정하기 위해 아래 3가지 측면을 중점적으로 평가함 - 연구목적의 공익성 - 연구 결과 공개 가능성 - 기대성과

Ⅱ. 사업 계획 목차

1. 공익적 임상시험 지원 신청 목적	○○

2. 목표	○○

2.1 연내 목표	○○

2.2 최종 목표	○○

3. 과업내용	○○

3.1 임상시험 계획	○○

3.2 지원요청 사항	○○

4. 추진일정	○○

5. 공익적 기대효과	○○

5.1 임상시험 결과의 공익적 기대효과	○○

5.2 임상시험 결과의 파급효과	○○

6. 기타	○○

6.1 기타	○○

1. 공익적 임상시험 지원 신청 목적

지원 사유 등을 기재

□

○

-

-

2. 목표

2.1 연내목표

임상시험 계획서 작성완료·승인완료 등 연내 달성 목표 제시

□

○

-

-

*..........

2.2 최종목표

임상시험 최종 목표 제시

□

○

-

-

*..........

3. 과업내용

3.1 임상시험 계획

계획하는 임상시험의 제목, 적응증, 목적, 주요 평가변수 등을 포함

□

○

-

-

*..........

3.2 지원 요청 사항

□ 임상시험 지원 요청 항목

CRC 인건비와 e-CRF 개발비 비용 지원 신청 시, [Ⅲ. 다기관 임상시험 지원사업 비용 집행 계획]내에 상세 계획 기재

구분	지원 요청 항목	상세	비고
컨설팅 지원	□ 임상시험 설계
	□ 임상시험 계획서 검토
	□ 대상자 동의서 검토
	□ 대상자 수 산출
	□ 통계분석 방법 검토
	□ 증례기록서 개발
	□ IRB·IND 접수 서류 검토
	□ IRB·IND 보완대응
	□ 식약처 대관업무
비용 지원	□ CRC 인건비		소요비용 기재 (예시; 1인*월 250만원 *4개월=1,000만원)
	□ e-CRF 개발비		소요비용 기재
기타	□ 기타

4. 추진일정

구분	총 연구기간(‘20.8월∼’20.11월)
	8월	9월	10월	11월
임상시험 Synopsis
임상시험 Protocol 개발 완료
...
임상시험 계획 승인 신청

5. 공익적 기대효과

5.1 임상시험 결과의 공익적 기대효과

□

○

-

-

*..........

5.2 임상시험 결과의 파급효과

□

○

-

-

*..........

6. 기타

* 해당사항이 있는 경우에만 작성하며, 필요 시 내용 추가

6.1

□

○

-

-

*..........

Ⅲ. 사업비용 집행 계획

◇ 연구책임자 : 성명 / 소속 / 전공

○ 본 간지는 색지를 사용하여 쉽게 구분될 수 있도록 함

1. 총 사업비 구성현황

지원금액	( )백만 원
민간부담금액	필요 시 작성 ( )백만 원

2. 비목별 사업비 집행계획

(단위: 천원)

비 목	정부지원금	민간부담금(현금)	민간부담금(현물)	계
1. CRC 인건비
2. e-CRF 개발비용
3. 기타 비목 (현금 또는 현물) 필요 시 작성	해당사항 없음
총 계

□ CRC 인건비 집행계획

CRC 인건비 지원을 요청하는 경우, 고용하였거나 고용 예정인 CRC 인건비 사용계획을 상세히 기술

○

-

-

*..........

□ e-CRF 개발비 집행계획

e-CRF 개발비 지원을 요청하는 경우, 관련업체 선정 등 사용계획을 상세히 기술

○

-

-

*..........

□ 민간부담금 집행계획

필요 시 작성

○

-

-

*..........

Ⅳ. 첨부서류

◇ 연구책임자 : 성명 / 소속 / 전공

○ 본 간지는 색지를 사용하여 쉽게 구분될 수 있도록 함

<공익적 임상시험 지원 사업 첨부서류 리스트>

* 리스트 중 해당하는 경우에 체크(√)하고, 신청 시 반드시 제출해야 함

구분	해당하는 칸에 √	첨부서류
첨부1		연구기관 사업자등록증 사본(또는 법인등기부등본)
첨부2		개인정보 수집 및 활용 동의서
첨부3		국가 임상시험데이터 표준모델 활용 및 정보제공 동의서
첨부4		청렴계약 이행서약서
첨부5		임상시험실시기관 지정서
첨부6		민간부담금 확약서(해당 시에만 제출)

* 첨부서류는 추가 가능함

<첨부 1> 사업자등록증

<첨부 2>

개인정보 제공 및 활용 동의서

본인 및 참여 인력은 국가임상시험지원재단 지원 사업 관련 계획서 및 보고서에 대한 심사․평가․협약에서 국가임상시험지원재단이 본인의 학력, 경력, 연구 업적 등에 관한 정보를 활용할 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인 정보 보호법」 등에 따라 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보 자료를 같은 법 제18조의 규정 등에 따라 국가임상시험지원재단에 제공하는 데 동의합니다.

< 개인 정보 제공 및 활용>

① 수집·이용 목적

가. 과제의 선정에 관한 사무: 참여 제한, 채무불이행, 기타 선정 평가 절차를 위한 사전 지원 제외 대상 여부의 확인

나. 협약의 체결·변경 및 사업 결과의 평가에 관한 사무

다. 사업비 정산에 관한 사무: 사업비 지급 및 사용의 적법･적정성 관리

라. 국가 지원사업의 참여 제한, 사업비 환수 및 제재 부가금 부과에 관한 사무

마. 연구 부정 행위의 검증 및 조치에 관한 사무

바. 연구 결과물 등의 추적 및 관리에 관한 사무

② 수집·이용하려는 개인 정보의 항목

1. 이름, 생년월일, 전화번호, 휴대전화번호, 직장 주소, 자택 주소, 전자우편, 팩스번호, 학력(학교, 전공, 학위, 연구 분야 등), 경력(기간, 직위 등), 특허/프로그램 출원·등록 실적, 연구 논문 발표 실적, 정부 지원 사업 수행 실적, 현재 수행 중인 정부 지원 사업 전체 참여율, 연구 개발비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래 내역, 채무불이행 정보 등 재무 건전성 여부를 확인하기 위한 신용 정보 등

2. 본인은 국가임상시험지원재단이 본인의 개인 정보를 동의서가 작성된 때부터 수집·이용 목적이 종료되는 때(참여 제한의 경우는 5년)까지 보유하는 데 동의합니다.

3. 본인은 제1항의 정보를 비롯하여 과제 수행 과정에서 추가적으로 제공되는 참여 제한 정보 등 관련 법령 및 국가 연구 개발 사업 관련 규정에 따라 각 중앙행정기관의 장이나 관계 기관에 제공하는 것을 동의합니다.

4. 본인은 위의 개인 정보의 수집을 거부할 권리가 있으며, 동의를 거부하면 연구원 명단에서 제외되거나 과제 심사 과정에서 불리한 평가를 받을 수 있다는 사실을 인지한 상태에서 작성한 것임을 확인합니다.

또한, 본인(참여연구원, 연구보조원 포함)이 서명하거나 날인한 동의서의 복사본은 심사·평가에 필요한 다양한 자료 수집의 편의를 위해서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

년     월     일

□ 신청 및 참여 과제 정보

사업명 : 공익적 임상시험 지원 사업                                   신청 연도 : 2020년

□ 참여인력

구분	성명	생년월일	서명
연구책임자
참여연구자

※‘ 개인 정보 이용 동의’란에는 본인이 직접 서명하여야  함

※ 이 동의서는 대한민국 국민은 물론, 외국인도 제출하여야 함

국가임상시험지원재단 원장 귀하

<첨부 3>

국가 임상시험데이터 표준모델 활용 및 정보제공 동의서

본인은 공익적 임상시험 지원사업 참여 시점부터 과제 종료 후, 1년까지 발생하는 모든 임상정보를 병원과 국가임상시험지원재단에 제공을 동의합니다.

구분	성명	서명
연구책임자
참여연구자

년     월     일

국가임상시험지원재단 원장 귀하

<첨부 4> 청렴계약 이행서약서

1. 우리 재단에서는 위의 협약의 이행과 관련된 모든 직원은 관계법령의 규정과 절차를 투명하고 공정하게 집행하겠습니다.

2. 우리 재단의 관계직원은 귀 기관의 협약을 이행함에 있어 법령과 규정이외의 어떠한 부당한 요구도 하지 아니할 것이며, 어떠한 경우에도 금품의 요구나 편의의 제공을 요구하지 않겠습니다.

3. 만약 위의 사업과 관련하여 어떠한 금품의 요구나 편의의 제공을 요청하는 사례가 있으면 이를 단호히 거절하여 주시고, 즉시 그 사실을 제보하여 주시기 바랍니다. 제보에 대해서는 비밀을 보장하고 이로 인하여 어떠한 불이익도 받지 않도록 하겠습니다.

서약자: 국가임상시험지원재단 원장    [인]

1. 위의 사업과 관련하여 컨설팅 의견을 성실히 이행할 것이며, 협약사항을 위반하는 어떠한 행위도 하지 않겠습니다.

2. 위 사업의 전 과정을 통하여 어떠한 경우에도 뇌물공여나 청탁으로 관계직원을 회유하여 편의를 제공받는 등 불법을 묵인하도록 요청하지 않겠으며, 관계직원의 어떠한 불법·부당 요구에도 단호히 이를 거부하겠습니다.

3. 위의 서약은 당 기관의 양심과 명예를 걸고 반드시 지킬 것이며 만약 이를 위반할 경우 관계법령에 따른 처분은 물론 귀 재단이 시행하는 사업에 대하여 참여제한 처분을 받은 기간 동안 스스로 참가하지 않겠으며 이와 관련 귀 재단의 처분에 대하여 이의를 제기하지 않겠습니다.

서약자:	기관명 [인]

<첨부 5> 임상시험 실시기관 지정서

<첨부 6> 민간부담금 확약서(해당 시에만 작성)

민간부담금 확약서

사 업  명

주관연구기관

주관연구책임자

구분(해당란에 체크)

구분

(단위: 천원)

□ 민간부담금

□ 기업외 기관부담금

□ 지방자치단체

현금

현물

합계

본 기관에서는 상기 과제가 선정될 경우 상기와 같이 본 기관에서 부담하여야 할 비용을 출자할 것을 확약하며 기술료 납부 규정도 준수할 것을 확약합니다.

2020   년    월    일

민간부담금 지원 기관명	민간부담금 지원 기관장명
	(직 인)

국가임상시험지원재단 원장 귀하