[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[629] 기타의 화학요법제

구  분

세부인정기준 및 방법

[629]

Sofosbuvir +

Velpatasvir 경구제

(품명: 엡클루사정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 및 만 12세 이상이고 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 중			투여 방법·기간
유전자형 1,2,3,4,5,6형	이전 치료 경험이 없는 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
	인터페론, 페그인터페론 및/또는 리바비린 치료에 실패한 환자
	이전 치료 경험이 없는 환자	비대상성 간경변 있음	이 약 + 리바비린 12주
	인터페론, 페그인터페론 및/또는 리바비린 치료에 실패한 환자
※ 이전 치료에 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[629] 기타의 화학요법제

구  분

세부인정기준 및 방법

[629]

Sofosbuvir +

Velpatasvir +

Voxilaprevir 경구제

(품명: 보세비정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중			투여 방법·기간
유전자형 1,2,3,4,5,6형	이전 NS5A 저해제주1 치료에 실패한 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
유전자형 1a,3형	이전 NS5A 저해제주1 없이 소포스부비르가 포함된 HCV 요법으로 치료에 실패한 환자
주1: NS5A 저해제(daclatasvir, elbasvir, ledipasvir, ombitasvir, pibrentasvir, velpatasvir) 성분을 포함한 약제 ※ 이전 치료에 실패: 부작용으로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 간장용제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(AlanineTransaminase) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우 2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라 할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정 ※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한 기준 적용 나. 투여방법 1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정 2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사”의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir, Glecaprevir+Pibrentasvir 경구제, Sofosbuvir+ Velpatasvir 경구제, Sofosbuvir+Velpatasvir +Voxilaparevir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함

구  분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다    음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다    음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin	ertugli flozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragliflozin	인정
	empagliflozin	인정
	ertugliflozin	인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, Metformin+Sulfonylurea +Empagliflozin은 인정함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Ertugliflozin, Ipragliflozin은 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

2) Insulin과 병용요법(단일제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+Metformin)을 인정

3) Insulin과 병용요법(복합제)

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

(다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)

나) 투여방법

(1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정

(2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

4) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· Biguanide계: Metformin HCl

· Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

· Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

· α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

· Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl

· DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate,, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate

· SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

· Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+ Metformin HCl

· Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl

· Voglibose+Metformin HCl

· Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl

· Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride

· Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl

· Alogliptin+Pioglitazone HCl

· Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin + Metformin HCl

[주사제]

· Insulin 주사제

· GLP-1 수용체 효능제(단일제): Dulaglutide, Exenatide

· Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide

[일반원칙]

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
[114] Polmacoxib경구제(품명: 아셀렉스캡슐 2밀리그램 등)	1. 허가사항 범위(골관절염) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안됨. ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.

[142] 자격료법제(비특이성 면역억제제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐, 소장) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Cyclosporine 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. 2) 용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독 투여 가능함. 다. 손 및 팔이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 라. 루푸스신염: 1) WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 환자 (관해 유도 및 관해 유지) 2) WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 다음의 환자 (관해 유도 및 관해 유지). - 다 음 - 가) 신증범위 단백뇨(＞3g/24h 또는 ＞3g/g)가 있는 경우 나) 최소 3개월동안 보존적인 치료에도 불구하고, 단백뇨가 1g/24h이상(또는 1g/g 이상)인 경우 마. 동종각막이식술: 1) Cyclosporine에 부작용이 있거나, Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함. 바. 포도막염 1) 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우 2) 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우 3) 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우 4) 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등 사. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 1) 예방목적으로 투여 시 가) 투여대상 (1) 인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 (2) 제대혈이식 시 일차요법 나) 투여용량 및 기간: 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 2) 치료목적으로 투여 시 가) 투여대상: 스테로이드 저항성 또는 금기 환자 나) 투여용량: 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 아. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 자. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membranoproliferative glomerulonephritis), 면역글로불린에이신장증(IgA nephropathy))에 의한 신증후군 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우 차. 경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염 카. 전신경화증 1) 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증에 투여 시 가) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우 나) 투여용량: 250∼3000mg/day 2) 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 투여 시 가) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우 나) 투여용량: 250∼3000mg/day 타. 시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 중 Azathioprine에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 파. 소아 및 청소년 (만2세~만18세) 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있는 경우 1) 투여용량 : 600-1200mg/m2/d (최대 2g/d) 2) 투여기간 : 2년 동안 재발없이 임상적으로 안정화 된 후에, 단계적인 감량 후 중단 ※ 처음 3~6개월간은 저용량 스테로이드와 병용투여 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

구  분

세부인정기준 및 방법

[142]

Tocilizumab 주사제

(품명 : 악템라주, 악템라피하주사 162

밀리그램)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우

- 다   음 -

(1) DAS28이 5.1 초과

(2) DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나. 다관절형 소아 특발성 관절염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 다관절형 소아 특발성 관절염 환자(2-17세)로서 5개 이상의 부종 관절을 가지는 경우

나) 1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 전신형 소아 특발성 관절염

1) 투여대상(2-17세)

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 전신형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우

(1) 연속하여 3일 이상의 발열(38도 이상)

(2) 1개 이상의 활성 관절(부종관절 등)

나) 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드제로 2주 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 38도 이상의 열을 동반하지 않고, 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

라. 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis)(‘악템라피하주사 162 밀리그램’에 한함)

1) 투여대상

처음 진단 시 최신의 ACR 또는 EULAR 진단기준에 부합하고 생검(biopsy) 또는 영상의학적 검사로 거대세포동맥염이 확진된 환자로 다음 중 한 가지에 해당하는 경우

- 다    음 -

가) 고용량의 글루코코르티코이드(40mg/day prednisolone-equivalent 이상) 단독 또는 1종 이상의 면역억제제와 병용요법으로 정해진 스케쥴에 따라 치료하였으나, 임상적으로 효과가 불충분한 경우 또는 중대한 부작용이 발생하여 치료에 필요한 용량을 유지할 수 없는 경우 또는

나) 글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우(당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)

2) 평가방법 및 투여기간

동 약제를 6개월간 투여 후 약제의 반응을 평가해야 하며, 평가 시 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한하여 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) 임상적 증상의 현저한 호전이 있음.

나) ESR ≤ 30 mm/hr 또는 CRP ≤ 10 mg/L

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

가. 만 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 만 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 만 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별로 심사함.

나. 성인 발병성 스틸병

1) 투여대상

○ 성인 발병성 스틸병 환자로서, 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료받았으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로치료를 중단한 환자 또는 상기 약제에 금기인 환자

2) 투여방법

○ 성인 류마티스 관절염의 허가사항에 따름.

3) 평가방법

○ 동 약제를 3개월 간 사용 후 열, 피부반점, 임파부종, AST/ALT 상승 등 초기증상이 없고, 활성 관절(부종관절 등)이 없거나 50%이상 감소하고, ESR 또는 CRP 또는 ferritin이 정상범위인 경우 추가 3개월을 인정함.

○ 이후에는 3개월마다 평가하여 계속적인 투여가 필요할 경우 소견서 첨부 시 사례별로 인정함.

○ 다만, 호전 시 투여 중단을 고려하여야 하며 재발 시 재 투여 할 수 있음.

다. Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 투여로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 관리

1) 투여대상

○ 성인 및 만2세 이상의 소아

2) 투여방법

○ Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주)의 사용상 주의사항 ‘사이토카인 방출 증후군(CRS)의 관리’ 알고리즘에 따름.

3. 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

4. ‘악템라피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

5. ‘악템라피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분 까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분 까지 인정함.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

[219] 기타의 순환계용약

구  분

세부인정기준 및 방법

[219]

Tolvaptan 경구제

(품명: 삼스카정 15밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 저나트륨혈증의 치료

1) 투여대상: 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우

2) 투여기간: 30일 이내

3) 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

나. 만 18세 이상 성인의 상염색체우성 다낭신장병 (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease)에 낭종의 생성 및 신기능 저하 진행의 지연

1) 투여대상: 성인의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD)환자로서 다음 가),나),다)의 조건을 모두 충족하는 경우

- 다  음-

가) 최초 투여 시 만성 신질환 (Chronic Kidney Disease) 2-3단계에 해당하면서,

나) 빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD로 진단된 환자로서,

다) 식약처 위해관리프로그램에 등록된 신장내과 전문의에 의하여 동 약제 투여 시

※ 빠르게 진행하는(rapid progression) ADPKD 진단법

· Mayo class 1C, 1D, 1E에 해당하는 경우(MRI 또는 CT 촬영 후 ellipsoid 공식 적용)

2) 투여기간: 첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정

3) 이 약의 최초 투여 개시 전과 투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩  AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)와 총빌리루빈 수치 및 전해질 수치(혈청 나트륨 농도 등)에 대한 모니터링이 필요하며, 진료비 청구 시 모니터링에 따른 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

4) 투여 중단 기준

가) 다음 중 하나에 해당할 경우 투약을 영구히 중단토록 함

- 다  음-

○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 8배를 초과하는 경우

○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배를 초과하는 상황이 2주 이상 지속되는 경우

○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 총빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과(또는 국제정상화비율이 1.5 초과)하는 경우

○ ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하고 간손상 증상이 지속될 경우

나) 약제 투약 중 CKD 5단계로 진행되는 경우

[421] 항악성종양제

구  분

세부인정기준 및 방법

[421]

Rituximab 주사제

(품명: 맙테라주 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 림프종, 만성 림프구성 백혈병「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정

나. 류마티스 관절염

1) 투여대상: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자

※ TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건에 해당하는 경우로 함

- 다    음 -

가) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소하지 않은 경우

나) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되지 않는 경우

2) 재투여 요건 직전 코스 투여 16주 후 반응평가에서 최초 투여시점 보다 DAS28이 1.2 이상 감소하는 반응을 보인 이후, 직전 코스 투여 후 최소 6개월 경과 재투여시 직전 코스 평가 DAS28보다 0.6 이상 악화된 경우

※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

다. 항호중구세포질항체(ANCA: Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener's granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis)

○ 투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

나. 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/㎡ 용량으로 1회

라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/㎡ 용량으로 4회

마. 소장이식후 거부반응 치료시에 375mg/㎡ 용량으로 1회

바.  시신경척수염(Neuromyelitis optica)으로 진단된 환자 중 Azathioprine 또는 Mycophenolate mofetil 경구제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

사. 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 1),2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정

1) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우

2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

아. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephalitis) 환자 중 Human immunoglobulin G(IVIg)에 불충분한 반응을 보이거나 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우

자. 소아 난치성 신증후군

1) 투여대상

가) 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

나) 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

다) 스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)

(1) 스테로이드 의존성 신증후군(Corticosteroid dependent): 스테로이드 감량 중 재발하거나, 스테로이드 치료 중단 2주 이내에 재발하는 경우(Relapse during tapering or within 2 weeks of discontinuation of corticosteroid therapy)

(2) 스테로이드 저항성 신증후군(Corticosteroid resistant): 4주간의 스테로이드 치료에도 관해를 보이지 않는 경우(Inability to induce a remission within 4 weeks of daily corticosteroid therapy)

(3) 빈번 재발형 신증후군(Frequent relapser): 초치료 후 6개월 이내에 2회 이상 재발하거나, 12개월 이내에 4회 이상 재발하는 경우(≥2 Relapses within 6 months after initial therapy or ≥4 relapses in any 12-month period)

(4) 관해(Remission): ‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 이거나, 소변 Dipstick 검사에서 3일 연속 음성 혹은 약양성을 보이는 경우(‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 or dipstick negative or trace reading for 3 consecutive days)

2) 투여방법

- 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)

- 이후 재발 시 재투여할 수 있음.

3) 제외 대상

가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우

나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우

다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우

3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우

4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.