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요양급여 기준
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요양급여기준 - Peginterferon alfa2a 주사제 - 고시 변경
등록자 관리자 등록일 2016-05-13 조회수 152회
구분 제목 근거 시행일자
고시 Peginterferon alfa -2a 주사제 (품명: 페가시스주, 페가시스프리필드주) 고시_제2016-66호 2016-05-01
복지부 분류 639 - 기타의 생물학적제제
내용  허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값
 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -

 가. 만성C형 간염
  1) 유전자 Ⅰ형(Genotype Ⅰ)인 경우
   가) 치료 12주에 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량검사 등을 시행하여 완전 초기 바이러스반응(Complete
    Early virological response)이 확인된 경우에는 각 약제 허가사항에 따라 나머지 치료과정
    (총 12개월 혹은 48주, 휴약기간 제외)까지 인정하며, HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log(100배) 미만
    감소 시에는 치료를 중단토록 함
   나) 치료 12주째 검사에서 부분 초기 바이러스 반응(Partial Early virological response)을 보일 때는
    치료 24주째 한번 더 평가하여, HCV RNA가 검출되지 않으면 나머지 치료과정(총 12개월 혹은 48주,
    휴약기간 제외)까지 인정하고, 검출되면 치료를 중단토록 함
   ※ 부분 초기 바이러스 반응: HCV RNA 수치가 기저치로부터 2log (100배) 이상 감소되었지만 여전히
    검출
  2) 유전자 2,3형(Genotype 2,3형)인 경우는 투여 24주까지 인정함.
  3) 기존 인터페론(표준 인터페론) 치료 종료 시 반응이 있었으나, 재발이 확인된 경우에는 Peginterferon
   제제 투여를 인정함.
  4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (Carduus marianus
   ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,
   ○ Peg interferon α-2a와 Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함.

 나. 만성B형 간염
  1) 투여대상 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 성인
   (만 18세 이상) 만성 활동성 B형간염
   가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL 또는
   나) HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL
  2) 금기
   대상부전 간 질환(Hepatic decompensation)
  3) 투여방법
   가) 단독요법
   나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic
    acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,
    ○ Peg interferon α-2a와Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함.
  4) 투여기간
   ○ 48주(휴약기간 제외)
  3) 투여방법
   가) 단독요법
   나) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic
    acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나,
    ○ Peg interferon α-2a와Hepatotonics 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함.
  4) 투여기간
   ○ 48주(휴약기간 제외)
상태 변경
고시일 2016-04-29

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